【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション【第3版】

商品説明

「あんパンならよいが、医療機器は困る」。1ロット目も 1万ロット目も同じ品質で作れることを、どう示せばよいのか。それに答えるのがプロセスバリデーションです。

本書は【徹底解説】医療機器プロセスバリデーションの第3版です。考え方の章を前に置き、図を増やして全体を組み直しました。

・バリデーションの考え方の誕生と、適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ、CSV、FAT・SAT）を身近なたとえで解説します（第 1 章〜第 3 章）
・ISO 13485 の 7.5.6、QMS 省令、FDA、GHTF の指針の要求を整理し、カシメの例で要否を判定します（第 4 章）
・工程要求事項の明確化、リスク評価、バリデーション計画とプロトコルの作り方を示します（第 5 章、第 6 章）
・準備から IQ・OQ・PQ、最終報告まで、プロセスバリデーションの進め方を順に追います（第 7 章、第 8 章）
・再バリデーション、管理図、アクションとアラート、逸脱と不適合など、バリデーション後の工程の管理を扱います（第 9 章、第 10 章）
・付章で、サンプルサイズと統計的手法の要点をまとめています

B5、162 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-911787-37-3。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

特商法に基づく表記

販売業者：株式会社イーコンプレス
適格請求書発行事業者 登録番号：T9010701026540
販売責任者：代表取締役 村山 浩一
所在地：〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
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