数式を使わない医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説【第3版】

商品説明

「サンプルは何個取ればよいのか」。設計検証やプロセスバリデーション、抜取検査で必ず出てくるこの問いに、数式を追わずに答えられるようになるための本です。

本書は第3版です。統計の考え方に話を絞って全体を見直し、抜取検査の規格の改訂（第11章）と、生成AIでサンプルサイズを計算する方法（第12章）を新たに設けました。

・ISO 13485 が求める統計的手法と、サンプルサイズに関するよくある誤解を整理します（第 1 章）
・正規分布・t分布・二項分布・ポアソン分布、推定、第1種・第2種の過誤を図で解説します（第 2 章〜第 4 章）
・サンプルサイズの決め方と、帰無仮説・有意水準・検出力の意味を、リスクに応じた設定とあわせて示します（第 5 章〜第 8 章）
・サンプルサイズと検出力の計算式と、プロセスバリデーション計画や抜取検査の例題を載せています（第 9 章、第 10 章）
・ISO 2859-1 第3版を受けた手順書の見直し点と、OC曲線を自分で描く方法を扱います（第 11 章）
・生成AIに計算を頼むときの決め方・頼み方・確かめ方と、品質の記録としての残し方を示します（第 12 章）

B5、190 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-911787-22-9。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

特商法に基づく表記

販売業者：株式会社イーコンプレス
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販売責任者：代表取締役 村山 浩一
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