「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き【第3版】

商品説明

ガイドラインの条文をどう読み、どの文書を作るのか。すでにある CSV の SOP と、どう対応づけるのか。本書は、適正管理ガイドラインの基本と条文の解説から、世界の基準との対比、SOP の例、架空のシステムによる CSV の実施事例までを扱います。

・CSV を初めて担当する方に向けて、用語、ライフサイクル、カテゴリ分類、作る文書から説明し、条文を番号の順に解説します（第 1 部）
・GAMP 5 第2版（2022年7月）、EU GMP Annex 11（現行2011年版）、FDA の CSA（2026年2月3日の版）と、ガイドラインを項目ごとに対比します（第 2 部）
・ガイドラインの文書の名前に合わせた SOP 集を掲載。コンピュータ化システム管理規定と運用管理基準書は全文の例、その他の手順は骨子の例を示します（第 9 章）
・試験室の LIMS と品質文書管理のクラウド（SaaS）の導入を題材に、文書の流れに沿った CSV の実施事例を示します。会社・システムはいずれも架空です（第 10 章）

CSV を初めて担当する方、GAMP 5 等に基づく SOP をすでに持つ企業の担当者、システムを提供するサプライヤの担当者に向けて、読む順の目安も示しています。本書が扱うガイドラインは 2010年10月21日発出の通知で、本書の執筆時点でも現行です。

B5、218 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-905321-98-9。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

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