【徹底解説】IEC 60601-1 医用電気機器の安全規格

商品説明

規格が何を守ろうとしているのか。設計と試験の現場で、何をすればよいのか。本書は、医用電気機器の安全規格 IEC 60601-1 を、著者の講演と企業支援の経験に沿って解説します。

・一般規格・副通則・個別規格の関係と、基本安全・基本性能の考え方を整理します（第 3 章）
・装着部、MOOP と MOPP、空間距離・沿面距離、漏れ電流、単一故障状態を解説します（第 4 章、第 5 章）
・電磁両立性（EMC）、機械的安全性、環境条件を、安全設計の観点から扱います（第 6 章〜第 8 章）
・ISO 14971 に基づくリスクマネジメントと設計の連携、リスクマネジメントファイルの考え方を示します（第 9 章）
・試験の計画と判定基準、社内で行う安全試験、技術文書と評価の事例を収録しています（第 10 章〜第 12 章）
・国際規格と地域規格の違い、CE マーキング、北米・中国などの海外市場への対応を取り上げます（第 13 章）

医療機器や体外診断用医薬品の機器の設計開発、品質保証、薬事に携わる方を想定し、用語は初出で説明し、巻末に用語集を付けています。規格の版は 2026 年 11 月時点の IEC 60601-1:2005＋A1:2012＋A2:2020（第 3.2 版）です。

B5、208 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-905321-97-2。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

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