【徹底解説】GDPガイドライン【第3版】

商品説明

なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか。お店の刺身との違いは、コールドチェーンがどこで切れるかの違いです。医薬品も同じで、製造した品質のまま患者に届けるための仕組みが GDP（医薬品の適正流通）です。

本書は【徹底解説】GDPガイドラインの第3版です。医薬品の適正流通に直接関わることに絞って、全体を書き直しました。

・GDP が必要になった背景と、海外の GDP ガイドライン（日米欧、PIC/S、米国 DSCSA、中国 NMPA）を解説します（第 1 章〜第 4 章）
・保管・物流における品質システムの組み立て方と、医薬品卸の本部と営業所の役割分担を示します（第 5 章、第 6 章）
・再生医療等製品の温度管理と、温度マッピング、モニタリング、逸脱時の対応など温度管理の実務を扱います（第 7 章、第 8 章）
・輸送の品質を、バリデーションとベリフィケーションの違いから組み立てます（第 9 章）
・GDP ガイドラインの章立てに沿って、条文の読み方と監査で見る点を述べます（第 10 章）
・付録に、倉庫業者を想定した手順書のサンプルを載せています

B5、148 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-905321-95-8。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

特商法に基づく表記

販売業者：株式会社イーコンプレス
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販売責任者：代表取締役 村山 浩一
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