【徹底解説】医療機器企業のための RoHS指令・REACH規則入門 2026年版

商品説明

化学が専門でないのに、物質、混合物、成形品、SVHC、附属書と、見慣れない言葉が並ぶ。

本書は、そのような立場に置かれた医療機器と体外診断用医療機器（IVD）の担当者のために書かれました。化学物質規制の専門家としてではなく、医療機器の担当者の目で RoHS 指令と REACH 規則を読むのが本書の立場です。

・著者がセミナーで話してきた言葉を、できるだけそのまま本文に入れています（たとえば、REACH 規則の認可と制限を自動車の運転免許で説明します）
・RoHS 指令を、CE マーキングの指令の一つとして、IVDR や MDR と同じ枠組みで読みます
・RoHS のために替えた材料が、生体適合性や長期の安定性に影響しないとは限らない、という医療機器ならではの論点を扱います
・含有物質の調査、購買管理、変更管理、設計管理といった、品質の仕組みの中で化学物質をどう扱うかを述べます（第 8 章）
・SDS の読み方、LD50 の数字の話にも一節を割いています（第 7 章）

本文では、法令上の要求と筆者の見解を区別して書いています。筆者の見解は、規制の要求そのものではありません。

B5、174 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-905321-94-1。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

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特商法に基づく表記

販売業者：株式会社イーコンプレス
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