【徹底解説】データインテグリティの基礎と手順書作成方法【2026年版】

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商品説明: データインテグリティを脅かしているのは、多くの場合、悪意ではありません。

本書の主役は条文ではなく、なぜこんな面倒なことをするのかという問いです。著者が監査、コンサルテーション、模擬査察で出会った誤解を解く順番で説明します。

・第 2 章で、代表的な誤解（「Part 11 対応のことである」「不正対策である」「手順書を 1 冊作ればよい」など）を一つずつ解きます
・一本線の訂正、紙と電子、監査証跡、Excel など、現場で毎日ぶつかる話を扱います
・Part 11 の歴史、改正 GMP 省令、生データと ALCOA を、著者の読み方で説明します
・リスクベースドアプローチ、ヒューマンエラーの防ぎ方、叱らない文化、手順書への落とし込み、Self Inspection と査察対応までを扱います

B5、182 ページ、カラー。著者：村山浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-905321-92-7。

特商法に基づく表記: 販売業者：株式会社イーコンプレス
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