医薬品・医療機器規制対応 CAPA（是正処置・予防処置）【2026年版】

商品説明

同じ逸脱が、形を変えて何度も起きる。原因の欄には「作業者の確認不足」、是正処置の欄には「教育訓練の徹底」。

CAPA は問題を記録するための書式ではなく、原因を証拠に基づいて突き止め、取り除き、処置が本当に効いたかを確かめる仕組みです。本書は、この CAPA を規制要件と実務の両面から解説します。

・GMP 省令、QMS 省令、ICH Q10、ISO 13485、米国 FDA の規則を併せて取り上げます
・識別から有効性の確認までの CAPA の運用を、7 つのステップで解説します（第 4 章）
・根本的原因の見極め方を、なぜなぜ分析、特性要因図、FTA などの手法とともに示します（第 5 章）
・予防処置をリスクマネジメントと傾向分析の観点から解説します（第 6 章）
・FDA 査察の最新の動向と指摘例、CAPA の電子化とデータインテグリティも扱います（第 7 章、第 8 章）
・各章に、著者の経験を述べたコラム「筆者の現場から」を設けています

法令、規格、ガイダンスの情報は、特に断りのない限り 2026 年 10 月 30 日時点のものです。

B5、166 ページ、カラー。著者：村山 浩一。発行所：株式会社イーコンプレス。ISBN 978-4-905321-93-4。

著者名

村山 浩一

販売者

株式会社イーコンプレス

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